眾所周知，在我們工作和生活中，經(jīng)常會(huì)遇到“認(rèn)證”二字，但是很多人并不十分清楚什么是認(rèn)證。其實(shí)，認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。

即將接受或者已經(jīng)接受激光近視手術(shù)的患者，對(duì)激光近視手術(shù)的設(shè)備應(yīng)該都不會(huì)陌生，不管是IntraLase(AMO)、VisuMax(蔡司)、Femto LDV(Ziemer)達(dá)芬奇還是WaveLight FS200(愛爾康)鷹視，都會(huì)有相關(guān)的機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

縱觀眼科行業(yè)，公認(rèn)的認(rèn)證有FDA美國(guó)食品藥物管理局認(rèn)證、CE歐盟安全認(rèn)證與日本厚生省GMP認(rèn)證。而其中，最為權(quán)威、最為苛刻的就是美國(guó)食品藥物管理局FDA認(rèn)證。

也許很多人都對(duì)FDA略知一二，并不知其具體。其實(shí)，F(xiàn)DA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，很多時(shí)候，F(xiàn)DA代表的是美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥物管理局。美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全，這也正正代表了FDA公認(rèn)的權(quán)威性。

FDA認(rèn)證分為食品FDA認(rèn)證、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證、化妝品FDA認(rèn)證、藥品、生物制品FDA認(rèn)證以及食品材料FDA認(rèn)證，飛秒激光設(shè)備就是屬于其中的醫(yī)療器械FDA認(rèn)證范疇。目前，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確定安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。

IntraLase飛秒是(AMO)最早獲得美國(guó)FDA認(rèn)證、而其第五代產(chǎn)品IFS150是目前獲得FDA批準(zhǔn)可開展內(nèi)容最多的飛秒設(shè)備，IFS極速飛秒在 Flap/IEK/Ring /LCS/AI /Inlay(制瓣，角膜移植，角膜基質(zhì)環(huán)植入術(shù)，白內(nèi)障，角膜松解術(shù)，老視眼多焦片植入術(shù))等方面都通過認(rèn)證批準(zhǔn)，是獲得FDA批準(zhǔn)內(nèi)容最多的飛秒設(shè)備。IntraLase(AMO)還是先進(jìn)獲得FDA美國(guó)食品藥物管理局認(rèn)證、CE歐盟安全認(rèn)證與日本厚生省GMP認(rèn)證的飛秒產(chǎn)品。如今，IntraLase(AMO)已經(jīng)順利發(fā)展至第五代極速全激光飛秒iFS150了，新的極速全激光飛秒具有150KHZ高頻激光、可達(dá)150度側(cè)切角、橢圓角膜瓣等新優(yōu)勢(shì)，讓其在安全性、穩(wěn)定性、有效性、保障性上有極大提升，雖然制瓣時(shí)間不是最快的，但綜合手術(shù)時(shí)間及安全性上是飛秒設(shè)備中最快、最高的。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)所知，包括國(guó)內(nèi)擁有全國(guó)12家連鎖醫(yī)院的普瑞眼科在內(nèi)、全球最大近視治療機(jī)構(gòu)品川眼科日本總部、新加坡醫(yī)療集團(tuán)、臺(tái)灣長(zhǎng)庚醫(yī)院、臺(tái)灣大學(xué)眼科以及美國(guó)超過一半的醫(yī)院等都在使用極速全激光飛秒。

FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有著“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。為什么FDA能獲得全球藥商和食品商的一致信賴呢?究其原因，是其認(rèn)證的苛刻以及申報(bào)的復(fù)雜檢驗(yàn)，可以說，其流程與細(xì)節(jié)苛刻得近乎“變態(tài)”。作為美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國(guó)的法律規(guī)定。除此以外，只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，有效通過合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。其被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

獲得FDA認(rèn)證，產(chǎn)品才能暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家。因此，國(guó)際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和確定。

全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，因?yàn)樗男抛u(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估也提供給消費(fèi)者良好保障，可以說，F(xiàn)DA是全球醫(yī)療產(chǎn)品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

河南首臺(tái)也是先進(jìn)一臺(tái)IFS150極速全激光飛秒已經(jīng)正式落戶鄭州普瑞眼科醫(yī)院，據(jù)了解，目前河南近視手術(shù)市場(chǎng)上，飛秒設(shè)備品類較多，但市場(chǎng)占有率較高的飛秒設(shè)備如德國(guó)鷹視、美國(guó)四代IntraLase飛秒、德國(guó)蔡司飛秒，都集中在省會(huì)鄭州，此次美國(guó)IFS極速全激光飛秒的引進(jìn)，不僅提高了河南飛秒設(shè)備的檔次與水平，也使得河南的近視患者不用跑到一線城市就可以享受到世界上最先進(jìn)的激光近視手術(shù)。